截至我的知识截止日期(2022年1月),我无法提供新加坡关于骨科机器人临床试验结束后数据归档和保存的具体规定。然而,一般而言,数据的归档和保存通常受到伦理审查委员会和卫生科学局(HealthSciences Authority,HSA)等监管机构的规定和指导。
在许多国家和地区,包括新加坡,通常有一些基本的原则和要求,以确保试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是一些可能适用的通用原则:
数据归档:试验结束后,研究者通常需要将所有相关的试验数据进行归档。这可能包括病例报告表、研究记录、治疗方案、检测结果等。
归档期限:根据规定,试验数据通常需要在试验结束后的一定期限内保留。这个期限可能会根据试验性质、治疗类型和监管机构的规定而有所不同。
数据安全:归档的数据需要妥善保存,以确保其安全性和完整性。这可能包括采用安全的电子存储方法或在纸质档案中采取适当的保护措施。
可追溯性: 数据应具有可追溯性,以便在需要时能够有效地检查和验证。这包括对数据的准确标识、记录和存储。
伦理审查委员会通知: 在试验结束后,研究者可能需要向伦理审查委员会提交试验的终报告,并满足相关的通知要求。