新加坡对超声药透治疗仪产品审批我们需要特别关注哪些地方?

2024-11-29 09:00 118.248.140.3 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

在新加坡卫生科技局(Health SciencesAuthority,HSA)审批超声药透治疗仪产品时,特别需要关注以下几个方面:


1. 符合法规和标准:产品的设计、制造和性能符合新加坡的相关法规和医疗器械标准。特别关注的标准可能包括新加坡的医疗器械法规以及,如ISO13485(医疗器械质量管理体系)等。


2. 技术文件和质量管理体系:提供完整、准确和详细的技术文件,包括产品规格、设计文件、性能测试报告等。质量管理体系符合要求,通常需要符合ISO13485等。


3. 生物兼容性: 提供与产品相关的生物兼容性评估报告,以产品与人体组织的相容性。


4. 电气和辐射安全性: 如果产品包含电气部分或使用辐射,需要提供相应的安全性报告,包括电气安全性测试和辐射安全性评估。


5. 临床试验数据: 如果进行了临床试验,提供详细的试验数据,以支持产品的安全性和有效性。


6. 制造工艺和质量控制: 提供详细的制造工艺和质量控制计划,生产过程的可控性和产品的一致性。


7. 合规性文件: 提供与产品符合相关标准和法规的证明文件,包括符合CE标志要求的文件等。


8. 公司资质: 提供制造商的公司资质证明、工厂注册证明等文件,以制造商有能力生产和销售医疗器械。


9. 风险管理: 进行全面的风险管理,包括对产品使用中可能产生的风险的评估和相应的控制措施。


10. 及时响应: 与HSA保持及时的沟通,能够及时提供额外的信息或文件,并积极参与任何必要的讨论或审查过程。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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