新加坡HSA是如何对上市的超声药透治疗仪产品进行监察的?

2024-11-25 09:00 118.248.140.3 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

新加坡卫生科技局(Health SciencesAuthority,HSA)负责对市场上的医疗器械进行监督和监察,以其符合质量、安全和有效性的标准。以下是HSA对上市的超声药透治疗仪产品进行监察的一些常见方法:


1. 市场监测: HSA会进行市场监测,定期收集和分析市场上医疗器械的信息。这包括对产品性能、安全性和质量的评估。


2. 产品抽样检查: HSA可能会随机抽取市场上的产品进行检查,以其符合注册时所宣称的性能和规格。


3. 监察和审核:定期对注册持有人进行监察和审核,其质量管理体系和生产过程符合要求。这可能包括对文件、记录和实际生产环境的审核。


4. 不良事件监测:HSA会监测医疗器械使用中的不良事件报告。注册持有人有责任向HSA报告任何与产品有关的不良事件,包括事故、伤害和不良反应。


5. 产品召回:如果存在产品缺陷、安全隐患或其他问题,HSA可能会要求注册持有人实施产品召回。监察过程中,HSA也会审查和监督召回的执行情况。


6. 更新审批条件: 如果需要,HSA可能会更新产品的审批条件,以符合较新的标准和法规。


7. 公众教育: HSA还负责向公众提供医疗器械的相关信息和安全使用建议,以用户正确使用医疗器械。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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