在新加坡,医疗器械的审批分类主要依据其风险水平进行划分。卫生科学局(Health SciencesAuthority,简称HSA)采用了国际通用的医疗器械分类系统,其中包括四个主要类别,分别是Class A、ClassB、Class C、Class D。这些类别反映了医疗器械的风险水平,审批流程和要求因此而异。
以下是新加坡医疗器械审批分类的概述:
Class A(低风险):包括低风险的医疗器械,通常是非侵入性、无活性、低危险性的产品。这些产品可能包括一些基础的医疗工具和辅助用品。审批过程相对较简单,可能只需要注册。
Class B(低至中风险):包括低至中等风险的医疗器械,可能包括一些需要进行侵入性操作的产品,但风险水平相对较低。这些产品可能需要进行注册和评估。
Class C(中至高风险):包括中等至高风险的医疗器械,通常是需要进行较为侵入性操作的产品,可能涉及对人体有一定风险的操作。这类产品的审批流程相对复杂,可能需要进行详细的评估和审核。
Class D(高风险):包括高风险的医疗器械,通常是对人体进行高度侵入性操作、可能带来严重风险的产品。这些产品的审批过程为严格,可能需要进行全面的评估和监管。