合规性审查是确保医疗器械符合法规和标准的过程,这一过程通常由监管机构进行。在新加坡,骨科机器人产品的合规性审查主要由卫生科学局(HealthSciences Authority,简称HSA)负责。以下是可能涉及的合规性审查方面:
产品注册:在新加坡上市销售骨科机器人产品通常需要进行产品注册。这包括提交详细的产品资料,证明产品的质量、安全性和有效性。
技术文件审查:提交技术文件,其中包含有关产品设计、制造工艺、性能测试、安全性和有效性的详细信息。HSA可能会对这些文件进行审查,以确保产品符合相关法规和标准。
质量管理体系审查: 监管机构通常会审查制造商的质量管理体系,确保其符合质量管理标准,如ISO13485。这涵盖了整个生产过程的合规性。
安全性和性能测试审查:监管机构可能要求进行安全性和性能测试,并审查测试结果。这确保产品在实际使用中是安全、可靠且符合其宣称的性能要求。
符合性标志:通过符合性标志,如CE标志,证明产品符合欧洲法规。这可能对在新加坡上市销售产品时的合规性审查起到辅助作用。
审核和检查: HSA可能会进行现场审核或检查,以核实制造商的合规性。这可能包括对生产设施、记录和流程的检查。
持续监管:一旦产品上市,监管机构通常会进行持续的监管,以确保制造商继续遵守法规和标准。这可能包括定期的审核和检查。