新加坡对超声药透治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在新加坡，医疗器械的临床试验结束后，研究者和试验团队需要遵循相关法规和指导文件，试验数据的合规性、完整性和可追溯性。以下是可能适用于超声药透治疗仪临床试验数据归档和保存的一般性规定：

1. 法规合规性：

   - 试验数据的归档和保存符合新加坡的法规和卫生科学局（HSA）的指导文件。

2. 伦理审查和伦理委员会要求：

   -遵循伦理审查委员会的要求，可能包括在试验结束后一定时间内提交试验终结报告，报告包含试验数据的处理和归档计划。

3. 数据保存期限：

   -试验数据按照相关法规的要求保存一定的期限。具体保存期限可能取决于试验性质和类型，以及适用的法规要求。

4. 电子数据和纸质数据：

   - 对于电子数据，采用安全的电子归档系统，并数据完整性和安全性。对于纸质数据，进行适当的存档和保管。

5. 可追溯性：

   - 试验数据的可追溯性，包括与原始记录的关联和所有修改的明确记录。

6. 数据安全和保密性：

   - 采取措施试验数据的安全性和保密性，包括合适的访问控制和身份验证措施。

7. 数据备份：

   - 进行定期的数据备份，以防止数据丢失或损坏。

8. 监管通知和报告：

   -根据法规的要求，可能需要向监管（如HSA）提交试验终结通知和报告，报告包括试验的主要结果和数据处理方法。

9. 合作伙伴协议：

   - 如果有与合作伙伴的合同或协议，按照协议中规定的方式处理试验数据。

10. 数据共享：

    - 考虑是否有必要共享试验数据，以促进科学研究和透明性。