超声药透治疗仪出口新加坡需要办理哪个认证？
2025-01-06 09:00 118.248.141.64 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
出口超声药透治疗仪到新加坡通常需要办理新加坡卫生科学局（Health SciencesAuthority，简称HSA）的认证。医疗器械在新加坡市场上需要获得HSA的批准和注册，以其符合新加坡的法规和标准，具备安全性、有效性和质量可靠性。
在这个过程中，可能需要进行医疗器械的注册，产品符合HSA的要求。以下是可能需要考虑的一些认证和程序：
1. HSA医疗器械注册：
- 提交医疗器械注册申请给HSA，包括完整的技术文件、质量管理文件和其他相关证明文件。
- HSA将审查注册文件，医疗器械符合新加坡的法规和标准。
- 一旦注册成功，HSA将颁发医疗器械注册批准。
2. 其他国际认证可能：
- HSA的认证是进入新加坡市场的基本要求，但视具体情况可能还需要其他国际认证，例如ISO13485、CE认证等，以增强产品在国际市场的竞争力。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
公司新闻
- 胶体金试纸定量分析仪临床办理胶体金试纸定量分析仪在临床办理过程中，需要遵循一系列严谨且规范的步骤。以下是对该... 2024-12-30
- 冲击波治疗仪临床评价编写冲击波治疗仪临床评价的编写是一个综合性和专业性的过程，旨在全面评估冲击波治疗仪在... 2024-12-30
- 冲击波治疗仪临床办理冲击波治疗仪的临床办理涉及多个环节，包括设备选择与采购、临床评价、注册申请以及后... 2024-12-30
- 微流控芯片分析仪临床评价编写微流控芯片分析仪的临床评价编写是一个综合性的过程，需要全面评估该设备在临床应用中... 2024-12-30
- 微流控芯片分析仪临床办理随着医疗科技的不断进步，微流控芯片技术在临床检测领域正展现出其巨大的潜力与价值。... 2024-12-30
