骨超声手术刀在欧盟注册对储存与运输的规定
更新:2025-01-15 08:00 编号:26841434 发布IP:118.248.141.64 浏览:11次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL注册,CMDCAS注册,医疗器械临床试验,加拿大医疗器械,加拿大注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 联系电话
- 15367489969
- 全国服务热线
- 15367489969
- 联系人
- Tina 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15367489969
详细介绍
截至我较后一次更新知识(2022年1月),我无法提供特定的法规细节,因为这类信息可能会发生变化。欧洲联盟(欧盟)对医疗器械的注册、储存和运输制定了一系列法规,其中包括骨超声手术刀。这些法规通常由欧洲药品管理局(EuropeanMedicines Agency,EMA)和欧洲医疗器械管理局(European MedicinesAgency,EMEA)等进行监管。
有关特定医疗器械的注册和法规,可能需要直接咨询欧洲联盟的相关或当地的卫生部门。通常,医疗器械的注册和监管是根据医疗器械指令(MedicalDevice Directive)或医疗器械法规(Medical DeviceRegulation)等法规进行的。这些法规会规定产品的注册流程、质量标准、储存和运输要求等。
在欧盟境内,医疗器械的制造商通常需要遵循欧洲联盟的技术文件要求,并其产品符合相关的欧洲标准。储存和运输方面的规定也可能包括产品包装、标签、运输温度要求等方面的规定。
由于医疗器械法规和指令可能经常更新,建议直接联系欧洲联盟的相关卫生,以获取较新的、针对特定产品的详细信息。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
公司新闻
- 如何判断一个医疗器械在加拿大是否需要MDL注册判断一个医疗器械在加拿大是否需要进行医疗器械许可(MDL)注册,可以从以下几个关... 2025-01-10
- 眼科医疗器械医疗器械需要在加拿大注册MDL几类眼科医疗器械在加拿大医疗器械许可(MDL)体系下的分类,取决于多种因素,包括器械... 2025-01-10
- 加拿大MDL眼科医疗器械医疗器械注册有效期多长在加拿大医疗器械许可(MDL)体系下,眼科医疗器械注册有效期的相关情况如下:一般... 2025-01-10
- 加拿大MDL眼科医疗器械医疗器械注册的注意事项在加拿大通过医疗器械许可(MDL)进行眼科医疗器械注册时,有诸多注意事项需要关注... 2025-01-10
- 在加拿大MDL销售眼科医疗器械需要哪些特别的许可或证书吗在加拿大医疗器械许可(MDL)框架下销售眼科医疗器械,除常规医疗器械销售所需的通... 2025-01-10