在俄罗斯，医疗器械的审批分类体系主要由医疗器械的风险级别和类别两个方面构成。这两个方面的组合决定了医疗器械的审批程序和要求。
风险级别：
低风险（Class I）： 包括一些非侵入性、不带电的低风险产品，如体温计、一些医疗软件等。
中风险（Class II）： 包括中等风险的产品，如一些侵入性产品、心脏起搏器等。
高风险（Class III）： 包括高风险的产品，如植入体、外科手术器械等。
类别：
1 类（Class A）： 包括不带有量度功能、作用于整个人体或主要作用于人体的一部分的医疗器械。
2 类（Class B）： 包括带有量度功能或直接作用于人体的一部分的医疗器械。
3 类（Class C）： 包括带有内在能源的医疗器械，如电源、激光器、放射性同位素等。
