很抱歉,我无法提供特定产品在罗马尼亚FDA注册的详细时间线,因为我的知识截止于2022年1月,而且我没有实时更新的能力。另外,罗马尼亚并没有类似于美国FDA的,因此可能存在一些误解。
在罗马尼亚,医疗器械的注册通常由国家医疗药品和医疗器械管理局(国家药监局)负责。注册流程可能包括以下步骤:
1. 准备文件和材料: 收集并准备所有需要提交的文件和材料,包括技术文件、质量管理体系文件等。
2. 申请注册: 提交注册申请,所有文件齐全。在此阶段,可能需要支付相关的注册费用。
3. 初步评估: 当局可能会进行初步评估,以的申请文件完整且符合法规要求。
4. 技术评估: 包括对产品技术性能和质量管理体系的详细评估。
5. 审核和审查: 当局可能会进行现场审核,以核实文件中的信息,并对产品进行审查。
6. 批准和注册: 审核通过后,的产品将被批准并注册,使其在罗马尼亚市场上合法销售和使用。
请注意,整个注册过程可能需要一定的时间,具体取决于不同因素,包括当地监管的工作效率、文件准备的完整性以及产品的复杂性等。
建议直接联系罗马尼亚国家医疗药品和医疗器械管理局(National Agency for Medicines and MedicalDevices)或与当地的医疗器械注册人员合作,以获取更准确和较新的信息。