医疗器械出口需要ISO13485认证的原因主要有以下几点：
国际市场准入：ISO13485认证是全球公认的医疗器械质量管理体系标准，拥有ISO13485认证的企业更容易获得国际市场的准入。许多国家和地区都将ISO13485认证作为医疗器械市场准入的先决条件。
提升信誉度：ISO13485认证可以提升企业的信誉度。认证是对企业质量管理体系的认可，向客户、供应商和监管机构展示了企业致力于提供符合质量标准的医疗器械产品。
符合法规要求：很多国家和地区的法规要求医疗器械企业具备ISO13485认证。通过获得认证，企业能够确保其质量管理体系符合法规的要求，从而降低了法规合规性的风险。
在办理医疗器械注册证时，需要注意以下几点：
确保产品符合相关法规和标准，包括产品安全、有效性、合规性等方面的要求。
提供完整的技术文档和注册申请材料，包括产品说明书、技术规格、制造和检验方法等。
与当地医疗器械监管机构保持密切联系，了解当地的注册要求和程序。
确保产品符合当地的注册要求，如需要提供当地语言的说明书、标签等。
遵守注册周期和时间限制，及时更新注册信息，确保产品始终保持注册状态。