一次性使用活组织取样钳注册证办理

2024-11-23 09:00 118.248.145.39 1次
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产品详细介绍

一次性使用活组织取样钳的注册证办理流程如下:

  1. 目的确定:按照《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规要求,明确对一次性使用活组织取样钳进行注册证办理的目的,以成功完成产品首次注册申报,取得《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产许可证》。

  2. 进行注册流程:

  • 产品基本信息确定与可行性评估。

  • 技术要求与说明书编写。

  • 产品检验与验证。

  • 临床评价(豁免临床)。

  • 申报资料编制。

  • 体系完善与培训。

  • 注册申报。

  • 体系核查。

  • 技术审评。

  • 审评发补。

  • 发补后技术审评。

  • 行政审核与审定。

  • 获得产品注册证。

  • 生产许可申请。

  • 生产许可证体系核查。

  • 获得生产许可证。

  1. 提交申请:将准备好的材料提交至国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理部门,开始审核。

  2. 体考:药品监督管理部门组织对企业质量管理体系进行考核,主要考核生产样品的真实性。

  3. 审核评估:国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核材料,进行技术评估、产品注册情况等方面的评估,并组织专家评审会审查产品。

  4. 颁发证书:当审核通过后,国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门将颁发医疗器械注册证,证书有效期为5年。

  5. 生产许可:提交生产许可申请,药品监督管理部门组织对企业质量管理体系进行考核,主要考核体系的完整性、有效性。通过审核后办法生产许可证,证书有效期为5年。

  6. 后续监管与维护:持证者应接受监管机构的定期监督检查,确保持续符合法规要求。持证者应保持与监管机构的沟通,及时了解法规变化并采取相应措施。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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