血管支架在美国食品药品监督管理局（FDA）中通常被分类为类别II医疗器械，也称为中等风险医疗器械。这些医疗器械可能对人体产生一定风险，但在适当的设计控制和临床使用下，这些风险是可控制的。类别II医疗器械通常需要满足更严格的监管要求，包括预市审查、性能测试、临床数据评估等。
心血管类微创介入医疗器械的性能指标要求Zui高，血管支架及其附属部件都被视为需要纳入严格监管的第III类医疗器械产品。第III类器械通常是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。美国食品药品监督管理局(FDA)针对血管支架及其部件发布了详细的非临床性能测试指导方法，对血管支架的生产与销售进行严格进行上市前批准(PreMarketApprovals, PMA)和510(k)申请制度。
血管支架在美国既可以被分类为类别II医疗器械，也可以被视为第III类医疗器械，具体分类取决于其特定特征和用途。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
