医疗器械单一审核方案(MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,以ISO13485为基础,结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求,由具备授权资质的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。
MDSAP的目标是简化和促进医疗器械在参与国家和地区的市场准入过程。以往,医疗器械制造商需要分别满足每个国家或地区的审核要求,这导致了重复审核和冗余。MDSAP的引入旨在通过进行一次审核满足多个国家的要求,减少企业的审核负担和时间成本。
MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。该项目已经获得五家监管机构美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本MHLW的认可,并且2017年1月1号正式实施MDSAP并互认检查结果。
MDSAP认证的好处包括:
减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担。
提高产品进入市场的能力和竞争力。
有机会进入参与MDSAP的多个国家和地区的医疗器械市场。
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