一次性包环切吻合器出口认证办理
2024-12-29 09:00 118.248.148.160 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
一次性baopi环切吻合器的出口认证涉及到多个步骤，以下是一般流程：
确定认证机构：选择合适的认证机构进行CE-MDR认证。确保认证机构具有相关的认证资质和经验。
准备技术文件：收集和准备与产品相关的技术文件，包括产品规格、制造过程、材料选择、性能测试数据等。技术文件应详细描述产品的特性、功能和性能，并提供充分的证据来支持其符合CE-MDR认证要求。
准备质量管理体系文件：建立符合ISO13485标准的质量管理体系，并准备相关的质量管理体系文件和认证证书。质量管理体系应涵盖产品设计、制造、售后服务等各个环节。
提交申请：将技术文件和质量管理体系文件提交给认证机构进行审核。
现场核查：认证机构会对生产场所进行现场核查，以验证生产过程和技术文件的一致性，以及质量管理体系的有效性。
产品测试与抽样检查：认证机构会对产品进行测试和抽样检查，以验证产品的性能和安全性是否符合相关标准和要求。
颁发证书：如果一次性baopi环切吻合器通过了认证机构的审核和测试，将获得CE-MDR认证证书，允许在欧盟市场销售。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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