澳洲TGA认证流程详解如下:
GMPClearance:在进行产品注册或登记前,需要进行GMP符合性审查。因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程,所以必须先通过澳大利亚官方TGA的现场检查并获得其直接认可。
编辑注册文件:需要准备和编辑相关的注册文件,包括产品技术文档、质量管理体系文件、临床研究报告等。
通过 Sponsor进行电子登记:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人有一个专有名词叫“Sponsor”。对于进口治疗品来说就是进口商。注意,Sponsor必须是澳大利亚居民,或是澳大利亚的法人团体,并在澳大利亚开展业务,公司代表居住在澳大利亚。
提交TGA进行备案:将所有必要的文件和资料提交给TGA进行备案。
获得证书:如果产品通过了TGA的评估和审查,将获得澳洲TGA证书,允许产品在澳洲市场上销售