泰国TFDA对内窥镜产品临床试验需要哪些步骤?
更新:2025-01-25 09:00 编号:26679344 发布IP:118.248.149.39 浏览:25次- 发布企业
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详细介绍
泰国食品和药物管理局(TFDA)对内窥镜产品进行临床试验的步骤包括以下关键阶段:
1. 提交试验计划和申请:
1. 准备试验计划:
- 制定详细的试验计划,包括试验的目的、设计、流程、参与者招募计划、伦理考虑、数据收集和分析计划等。
2. 申请伦理审查委员会(EC)批准:
-提交试验计划给泰国的伦理审查委员会,获取其批准。伦理审查委员会负责审查试验设计,保护参与者的权益。
2. 伦理审查委员会批准:
1. 伦理审查:
- 等待伦理审查委员会的审查和批准。伦理审查委员会会检查试验计划是否符合伦理和法规要求。
3. 泰国食品和药物管理局(TFDA)批准:
1. 提交TFDA申请:
-提交内窥镜产品临床试验的申请给泰国食品和药物管理局(TFDA)。此申请应包括试验计划、伦理审查委员会的批准文件等。
2. TFDA审查:
-TFDA将审查试验计划,其符合法规和安全标准。审查过程可能包括对试验设计、试验人员资质、安全性计划等的评估。
3. TFDA批准:
- 在TFDA完成审查并满意试验计划的合规性后,TFDA将批准内窥镜产品的临床试验。
4. 试验执行:
1. 试验启动:
-一旦获得伦理审查委员会和TFDA的批准,可以启动内窥镜产品的临床试验。试验过程严格遵循批准的试验计划。
2. 参与者招募:
- 开始招募符合试验标准的志愿者,并他们充分理解试验的目的、流程和潜在风险。
3. 数据收集和监测:
- 实施数据收集和监测计划,试验数据的准确性和完整性。及时监测和报告试验中的不良事件。
5. 试验结束和报告:
1. 试验结束:
- 在试验完成后,所有试验相关数据的准备工作和清理。停止新的参与者的招募。
2. 数据分析:
- 进行试验数据的统计学分析,评估内窥镜产品的效果和安全性。
3. 报告和发布结果:
-编写试验结果的报告,包括主要终点、次要终点的分析、不良事件的报告等。将结果报告给伦理审查委员会和TFDA。
4. TFDA审查结果:
- 提交试验结果报告给TFDA进行审查。TFDA将评估试验的结果,其符合法规和安全标准。
6. 批准上市:
1. 上市申请:
-如果内窥镜产品的临床试验结果积极,可以向TFDA提交上市申请。此申请应包括试验结果和产品的安全性和有效性信息。
2. TFDA审查和批准:
-TFDA将审查上市申请,评估产品的质量、安全性和有效性。一旦满足要求,TFDA将批准内窥镜产品上市。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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