产品成分和制造过程:提供详细的产品成分信息和制造过程描述。确保产品中的所有成分都是安全的,并且制造过程符合卫生标准。
质量控制: 提供质量控制的详细描述,确保产品的每个批次都符合规定的质量标准。这可能包括生产中的监测和控制措施。
实验室测试: 提供实验室测试的结果,以证明产品符合印尼的法规和标准。这可能包括物理、化学、微生物等方面的检测。
生物学风险评估: 针对可能与人体接触的诊断试剂,可能需要进行生物学风险评估,以评估潜在的生物风险。
不良事件和副作用报告: 提供有关产品的不良事件和副作用的信息,确保及时报告和透明度。
GMP要求: 符合印尼的GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)要求,确保生产设施和过程达到。
法规要求: 符合印尼的法规和标准,包括与医疗器械相关的法规。
印尼BPOM注册对诊断试剂的安全性要求是怎样的?
更新:2024-07-02 09:00 发布者IP:118.248.142.194 浏览:0次![](http://img.11467.com/2024/01-02/812413772.jpg)
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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