纳米刀陡脉冲肿瘤治疗仪 注册三类医疗器械,技术指标要求项目有哪些?

更新:2024-09-28 08:00 发布者IP:118.248.142.194 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

办理三类医疗器械许可证对于地址、人员、技术、库房布置等都有一定的要求。具体来说:

  1. 地址要求:普通类医疗器械的办公和仓库面积分别不少于100平方米和60平方米;一次性无菌类医疗器械的办公和仓库面积分别不少于60平方米和80平方米;体外诊断试剂类医疗器械的办公和仓库面积分别不少于60平方米和100平方米,还需要有冷藏室,且冷藏室的面积不少于40立方米。

  2. 人员要求:三名本科学历相关医疗行业人员,若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关,大专以上学历。

  3. 技术要求:具体的技术指标要求会根据不同的医疗器械类型而有所不同,例如医用高频电刀的技术要求包括输出功率、频率、波形、输出模式等,应符合国家标准或行业标准的规定。

  4. 安全性能要求:医疗器械应具有多项安全保护措施,如过载保护、过热保护、漏电保护等,以患者和手术人员的安全。

  5. 库房布置要求:库房应当配置相应的计算机等办公设施设备;货架、地拖、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼等其他布置。库房还应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区,并使用不同的颜色进行标识,例如待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。

办理三类医疗器械许可证还需要符合当地食品药品监督局的要求,并建立健全的计算机管理系统。建议选择支持账表查询、系统管理、自动备份、变更日志、温湿度监控并有独立接口的蓝海灵豚医疗器械管理软件。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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