内窥镜在泰国临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

数据收集和分析计划是内窥镜在泰国临床试验中至关重要的组成部分，它试验数据的准确性、完整性，并为后续数据分析提供清晰的方向。以下是设计数据收集和分析计划的一些建议：

数据收集计划：

1. 定义试验终点和次要终点：

   - 明确定义试验的主要终点（主要研究目标）和次要终点，这些终点将用于评估内窥镜产品的效果。

2. 设计病例报告表（CRF）：

   - 制定病例报告表，CRF涵盖了所有需要收集的数据，包括患者基线信息、主要和次要终点、不良事件等。

3. 制定数据收集时间点：

   - 明确数据应在试验期间的哪些时间点进行收集，包括基线、随访时间点等。

4. 培训研究人员：

   - 对研究人员进行培训，他们了解正确的数据收集流程，能够正确填写CRF，避免数据录入错误。

5. 使用电子数据捕获系统（EDC）：

   - 考虑使用EDC系统进行数据收集，以提高数据质量、减少数据录入错误，并加快数据的可用性。

6. 数据监测计划：

   - 制定监测计划，试验过程中的数据收集符合计划，及时发现并纠正任何潜在问题。

7. 合规性：

   - 数据收集符合泰国的法规和伦理审查委员会的规定。

数据分析计划：

1. 统计学分析方法：

   - 确定适当的统计学分析方法，包括描述性统计、推断性统计、生存分析等，以回答试验的研究问题。

2. 样本量计算：

   - 在试验设计阶段确定所需的样本量，试验具有足够的统计能力来检测主要终点的差异。

3. 亮点和敏感性分析：

   - 制定数据亮点和敏感性分析计划，以探索试验结果在不同假设下的变化。

4. 处理缺失数据的计划：

   - 制定处理缺失数据的计划，在数据分析中采用合适的方法处理任何缺失的数据点。

5. 定义分析数据集：

   - 定义分析数据集，包括完整性检查、异常值检查、排除标准等。

6. 进行独立的数据监测和审计：

   - 规划独立的数据监测和审计，数据的真实性、一致性和可靠性。

7. 确定数据报告的格式：

   - 确定数据报告的格式，包括数据表、图形、统计学参数等。

8. 时间表：

   - 制定数据分析的时间表，数据分析能够在试验结束后及时完成。

9. 与统计学家合作：

   - 与统计学家合作，数据分析计划的科学性和统计学的可行性。