欧洲MDR是指欧洲的医疗器械监管法规，全称为Medical DeviceRegulation。根据MDR，医疗器械需要进行严格的认证和注册才能在欧洲市场上销售和使用。
要在欧洲销售软组织超声手术仪，需要该设备符合MDR的要求，并完成以下步骤：
1. 技术文件准备：需要准备详尽的技术文件，包括设备的设计和制造信息、性能数据、临床试验结果、风险评估等内容。
2. 申请CE标志：CE标志是在欧洲市场上销售医疗器械的必备认证标志。需要通过符合欧洲认证的评估来获得CE标志。
3. 建议授权代表：对于非欧盟制造商，可能需要在欧洲建议授权代表来履行相关义务。
4. 注册和报告：根据设备的风险等级，可能需要向欧洲的医疗器械监管提交注册申请或者报告。
5. 符合MDR的要求：的设备符合MDR的技术标准、质量管理要求、临床评估等方面的要求。
请注意，这仅是简要的概述。为了获得详细和确切的指导，可能需要寻求的医疗器械法规顾问或者的帮助，以的产品符合MDR的要求并成功获得认证和注册。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
