泰国TFDA对内窥镜产品的变更管理

更新:2024-05-19 09:00 发布者IP:118.248.141.98 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

泰国的医疗器械监管由泰国食品和药品管理局(Thai Food and DrugAdministration,TFDA)负责。在泰国,对于内窥镜产品的变更管理,需要严格遵守泰国医疗器械法规和相关法规。以下是一些可能涉及的变更管理方面:


1. 注册变更:如果生产商计划对内窥镜产品进行任何影响其安全性、有效性或质量的重大变更,可能需要向TFDA提交注册变更申请。这可能包括产品设计、材料、生产工艺、规格等的变更。


2. 品名变更: 如果生产商计划更改内窥镜产品的品名,可能需要进行相应的变更管理。这也可能需要更新产品的注册证明或许可证。


3. 制造工厂变更: 如果制造内窥镜产品的工厂发生变更,需要及时向TFDA报告,并变更不会影响产品的质量、安全性和有效性。


4. 供应商变更:如果生产商计划更改内窥镜产品的主要供应商或关键材料的供应商,可能需要进行变更管理,并提交相关文件给TFDA。


5. 生产工艺变更: 对生产工艺的重大变更可能需要进行变更管理,并变更不会对产品的质量和性能产生负面影响。


6. 规格变更: 内窥镜产品的规格变更可能需要TFDA的批准,特别是如果变更可能影响产品的性能、用途或安全性。


7. 包装变更: 对产品包装的重大变更可能需要TFDA的批准,以变更不会影响产品的安全性和有效性。


8. 质量管理体系变更: 如果生产商计划更改质量管理体系,例如更新符合ISO13485标准的质量管理体系,可能需要及时向TFDA报告。

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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