在法国或任何地方进行医疗器械临床试验时,数据监控和清洁都是至关重要的步骤,以试验结果的准确性和可靠性。CRO(临床研究组织)通常负责执行这些任务。
数据监控:
1. 监控计划制定: 在试验开始之前,制定详细的监控计划,包括监控频率、数据点、监控类型等。
2. 远程监控: 使用远程监控技术实时访问试验数据。这可能涉及使用电子数据捕获(EDC)系统或其他数字化平台。
3. 监控访问: 定期进行监控访问,以核实数据的准确性和一致性。监控员可能会到现场或远程进行。
4. 监控报告: 编制监控报告,记录发现的问题、数据异常或违规情况,并采取纠正措施。
5. 数据审查: 对数据进行实时审查,符合预定的质量标准和合规性要求。
数据清洁:
1. 清洁计划制定: 制定数据清洁计划,明确清洗数据的规则和流程。
2. 数据验证: 进行数据验证和校验,包括检查数据的完整性、一致性和准确性。
3. 数据清理: 识别并纠正数据中的错误、遗漏或不一致之处。这可能需要与临床试验参与者联系,以验证数据的准确性。
4. 数据库锁定: 当数据被清洁并确认准确后,对数据库进行锁定,防止进一步修改。
这些步骤通常是由的CRO团队负责进行的,他们有经验且熟悉相关监管要求,以临床试验数据的完整性和准确性。