人工软骨产品在巴西进行临床试验需要遵循哪些伦理原则?
2025-01-09 09:00 118.248.146.232 1次- 发布企业
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产品详细介绍
在巴西进行人工软骨产品的临床试验时,必须遵循一系列伦理原则,以试验的道德性、安全性和受试者的权益受到充分保护。这些伦理原则通常符合国际伦理指南,例如《赫尔辛基宣言》(HelsinkiDeclaration)和《国际生物医学伦理指南》(International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving HumanSubjects)。以下是一些在巴西进行临床试验时需要遵循的基本伦理原则:
1. 尊重个体自主权: 受试者必须基于充分的知情同意自愿参与临床试验,他们有权随时撤回参与权。
2. 不害原则: 试验不对受试者造成不适当的伤害,较小化可能的风险。
3. 获益原则: 试验有望产生有效的医学知识,并且可能对受试者产生直接好处。
4. 正义原则: 试验的好处和负担在研究中的分配是公正的,不偏向某一特定群体。
5. 科学严谨性: 试验应该有科学价值,其设计和执行应符合科学原则。
6. 独立审查: 试验计划必须经过独立的伦理委员会审查和批准,试验符合伦理标准。
7. 隐私保护: 受试者的隐私得到保护,试验相关信息不被未经授权的人员获取。
8. 公正招募: 试验招募过程应该是公正的,不应该有歧视或不平等对待。
9. 信息披露: 提供充分的信息给受试者,使其能够理解试验的目的、过程、风险和好处,并作出知情同意。
10. 监督和审计: 试验过程受到监督和审计,以验证试验的合规性和数据的可靠性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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