<鼻腔手术切割器>申请<新加坡FDA>注册需要提交哪些资料?

2024-11-12 09:00 118.248.146.232 1次
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产品详细介绍

抱歉,我无法提供具体的法律或医疗注册要求。针对在新加坡注册<鼻腔手术切割器>,可能需要咨询新加坡食品与药物管理局(HealthSciences Authority,HSA)。通常情况下,申请注册医疗器械需要提交包括但不限于以下内容的资料:

1. 产品信息: 包括产品说明、规格、用途、成分等。
2. 质量控制与生产信息: 生产工艺、质量控制程序、制造工厂信息等。
3. 临床试验数据: 如果有的话,需要提供关于产品安全性和有效性的临床试验数据。
4. 风险评估和质量保障文件: 包括风险评估报告、产品质量保障措施等文件。
5. 标签和说明书: 产品标签、说明书需要符合相关法规标准。

应该直接联系新加坡的监管以获取较准确和较新的要求和指南。他们可以提供详细的指导,提交的文件符合当地的法规和标准。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&amp;amp;amp;amp;IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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