<鼻腔手术切割器>申请<新加坡FDA>注册中生物相容性测试中需要提交哪些报告?

2024-11-18 08:00 118.248.146.232 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
联系电话
15367489969
全国服务热线
15367489969
联系人
Tina  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15367489969

产品详细介绍

鼻腔手术切割器作为医疗器械,需要进行生物相容性测试以其与人体组织的相容性和安全性。通常情况下,在申请新加坡FDA注册时,需要提交以下生物相容性测试相关的报告:

1. 细胞毒性测试(Cytotoxicity): 评估产品是否会对人体细胞产生毒性影响。
2. 皮肤刺激性/过敏原性测试(Skin Irritation/Sensitization):检测产品是否会引起皮肤刺激或过敏反应。
3. 急性系统毒性测试(Acute Systemic Toxicity): 确定产品在体内的急性毒性反应。
4. 慢性毒性测试(Chronic Toxicity): 评估长期暴露下产品对生物体的慢性毒性影响。
5. 致癌性测试(Carcinogenicity): 评估产品是否具有致癌潜力。
6. 生物相容性报告(Biocompatibility Summary):将所有测试结果进行和分析,确认产品的生物相容性。

这些测试通常需要符合,如ISO10993系列标准,这些标准包括了对医疗器械生物相容性测试的详细要求和指导。但具体的测试要求可能因产品用途、材料、接触部位等因素而有所不同。

较佳的做法是参考新加坡FDA的规定和指南,以准备了符合其要求的完整生物相容性测试报告,并提供适当的和分析。

做图7.jpg

关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&amp;amp;IVDR、美国FDA&amp;amp;510K、澳洲TGA、英国MHRA&amp;amp;UKCA、加拿大MDL&amp;amp;MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112