巴西对人工软骨临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

巴西ANVISA（国家卫生监管局）对于人工软骨临床试验结束后的数据归档和保存可能遵循一般的国际原则，以试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是一般性的规定和建议：

1. 数据归档：

   -试验结束后，所有相关的试验文件和数据应当进行归档。这包括但不限于试验计划、知情同意书、数据收集工具、统计分析计划、安全性监测报告等。

2. 文件的完整性和可追溯性：

   -归档的文件需要保持完整性，在未来能够重建试验的完整过程。文件应当具有足够的可追溯性，以便监管、审核员或研究者能够理解试验的设计、实施和结果。

3. 数据保存期限：

   -ANVISA可能规定试验数据的保存期限。这个期限可能因试验的性质、试验结果的意义以及相关法规而有所不同。通常，试验数据的保存期限应该足够长，以便未来对试验结果进行审查或验证。

4. 电子数据归档：

   -如果试验数据以电子形式存在，相关的电子文档和数据库应当进行安全的归档和保存。这可能包括数据备份、加密和访问控制等措施，以数据的完整性和安全性。

5. 监管的要求：

   -ANVISA或其他监管可能会就数据归档和保存提出具体的要求，研究者需要遵循这些要求。这可能包括提交数据保存计划和定期的数据监管报告。

6. 伦理审查委员会的批准：

   - 数据归档和保存计划可能需要伦理审查委员会的批准。在试验结束前就数据保存计划进行透明的沟通和审批。

7. 机密性和隐私：

   -在数据归档和保存过程中，需要采取适当的措施保护试验数据的机密性和受试者的隐私。这可能包括对个人身份信息的脱敏和匿名处理。

请注意，这些是一般性的原则和建议，具体的规定可能因试验的性质、治疗对象、试验药物或器械的特性而有所不同。