医疗器械经营许可证分为三类 医疗器械CE认证

2025-05-29 08:00 121.35.84.240 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

医疗器械经营许可证分为三类:

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  1. 一类:低风险的医疗器械,如常见的无创测量设备、外科器械和一些一次性使用的医疗器械。这类器械的CE认证程序相对简单,通常由制造商自行承担责任。

  2. 二类:中等风险的医疗器械,如一些注射器、血压计、眼镜和一些低风险的外科器械。这类器械的CE认证通常需要制造商进行风险评估和符合性评价,并可能需要第三方机构参与审核。

  3. 三类:较高风险的医疗器械,如一些心脏起搏器、医用成像设备和高风险的外科器械。这类器械的CE认证要求更加严格,通常需要制造商进行临床评价、技术文件的详细审查和第三方机构的审核。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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