医疗器械经营许可证分为三类:
一类:低风险的医疗器械,如常见的无创测量设备、外科器械和一些一次性使用的医疗器械。这类器械的CE认证程序相对简单,通常由制造商自行承担责任。
二类:中等风险的医疗器械,如一些注射器、血压计、眼镜和一些低风险的外科器械。这类器械的CE认证通常需要制造商进行风险评估和符合性评价,并可能需要第三方机构参与审核。
三类:较高风险的医疗器械,如一些心脏起搏器、医用成像设备和高风险的外科器械。这类器械的CE认证要求更加严格,通常需要制造商进行临床评价、技术文件的详细审查和第三方机构的审核。