在申请新加坡FDA注册时，制造商需要建立和实施符合FDA质量管理体系要求的质量体系。这些要求通常包括以下几个方面：
文件管理：制造商需要建立一套有效的文件管理系统，以设备的生产、测试、校准和维修等活动都有完整的记录和可追溯性。
生产过程控制：制造商需要建立一套有效的生产过程控制体系，以设备的生产符合预定的规格和质量要求。
质量检验：制造商需要建立一套有效的质量检验体系，以设备的质量符合预定的要求。
不合格品处理：制造商需要建立一套不合格品处理程序，以不合格的设备能够得到及时的处理和纠正。
持续改进：制造商需要建立一套持续改进程序，以设备的性能和可靠性得到不断提高。
FDA还可能要求制造商进行设备的验证和验证报告，以证明设备的性能和可靠性。验证应基于相关的技术标准和指南，设备在预期用途下的正确和安全操作。
需要注意的是，具体的质量管理体系要求可能会根据设备类型、用途和风险等级等因素有所不同。建议制造商或经销商与新加坡FDA进行沟通，了解具体的要求和流程。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
