<核酸分析仪>申请<新加坡FDA>注册需要提交哪些资料?
更新:2025-01-28 08:00 编号:26516078 发布IP:118.248.146.104 浏览:13次- 发布企业
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- 关键词
- 临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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详细介绍
新加坡FDA注册申请资料如下:
企业信息:包括企业名称、地址、联系方式、营业执照等;
产品信息:包括产品名称、规格、型号、用途等;
生产能力信息:包括生产设备、工艺流程、生产能力等;
质量控制信息:包括质量控制标准、质量控制流程等;
销售和分销信息:包括销售渠道、分销商等;
注册证书和年审信息:包括注册证书、年审记录等;
符合性声明:包括产品符合相关标准和规定的声明;
生产许可证(如适用):如果产品需要申请生产许可证,需要提交相应的生产许可证申请资料。
注意,以上资料需要用英文或新加坡官方语言提交,并资料完整、准确、真实。还需要满足新加坡FDA的其他要求和规定,具体可以查询新加坡FDA网站或咨询相关。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&amp;IVDR、美国FDA&amp;510K、澳洲TGA、英国MHRA&amp;UKCA、加拿大MDL&amp;MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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