中国医疗器械注册对产品标识和说明书有一系列要求，这些要求通常由中国国家药品监督管理局（NMPA）规定。以下是一些常见的要求：
产品标识：
1. 注册证号码： 必须在产品上清晰标示，以合规。
2. 产品名称： 应清晰、准确地显示产品名称。
3. 生产厂商信息： 包括生产厂商名称、地址和联系方式。
4. 规格型号： 产品的规格和型号必须清晰可辨。
5. 批号和生产日期： 对于耗材和特定类别的器械，通常需要包含批号和生产日期信息。
6. 有效期限： 需要标注产品的有效期限。
说明书：
1. 产品介绍： 包括产品名称、型号、规格、适用范围等基本信息。
2. 使用方法： 详细描述正确的使用方法和步骤。
3. 注意事项和警示： 包括使用注意事项、可能的风险和安全警示。
4. 储存条件： 描述产品的储存条件和要求，以产品质量。
5. 维护保养： 如果适用，需要提供产品的维护保养方法。
6. 废弃处理： 对产品废弃处理提供建议或指导。
这些标识和说明书要求可能会根据不同类型的医疗器械和规定有所不同。在提交注册申请之前，制造商通常需要其产品标识和说明书符合相关的法规和标准，以获得中国NMPA的批准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
