俄罗斯联邦卫生部（Roszdravnadzor）负责管理医疗器械的注册和认证，并这些器械符合相关标准和规定。要申请俄罗斯FDA（FederalService for Surveillance on Consumer Rights Protection and HumanWellbeing）注册，需要提供以下信息：
申请表：填写完整的申请表，包括公司信息、产品信息、申请人信息等。
技术文档：包括产品技术规格、使用说明书、维修手册等。
符合性声明：证明产品符合俄罗斯的相关标准和规定。
临床试验报告：如果产品需要进行临床试验，需要提供相应的临床试验报告。
质量管理体系证书：如果产品生产企业已经获得ISO 13485或ISO 9001证书，可以提供相应的证书复印件。
其他文件：根据具体产品类型和申请要求，可能还需要提供其他相关文件。
具体要求可能会根据产品的类型和用途有所不同，建议咨询当地相关部门或以获取更详细的信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
