巴西ANVISA审批人工软骨产品的法规主要涉及到医疗器械的注册和监管。ANVISA通过发布一系列法规、决议和指南来管理医疗器械的注册和审批。以下是一些可能与人工软骨产品相关的主要法规：
1. RDC 185/2001：
-这是关于医疗器械注册的法规，定义了医疗器械的注册要求和程序。制造商需要根据这一法规提交注册申请，包括产品技术文件和其他必要的信息。
2. RDC 36/2015：
- 此法规关注医疗器械的注册和市场准入，规定了医疗器械的分类、注册类别、审批程序等方面的规定。
3. RDC 16/2013：
-这是关于医疗器械注册人的职责和义务的法规。它规定了注册人需要履行的责任，以其注册的医疗器械符合法规和质量要求。
4. RDC 67/2009：
- 此法规规定了医疗器械的广告和宣传规定。它医疗器械的宣传和广告符合真实情况，不误导消费者。
5. IN 13/2016：
- 此法规是关于医疗器械技术文件的指南，提供了医疗器械注册所需的技术文件的详细要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
