巴西ANVISA对人工软骨产品的生物相容性是什么样的标准?

2024-11-25 09:00 118.248.146.104 1次
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巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

巴西ANVISA对人工软骨产品的生物相容性标准一般会参考,特别是ISO10993系列标准。这一系列标准是为了医疗器械与人体组织的相容性,包括生物学评估的各个方面。


以下是可能涉及到的生物相容性测试,具体的标准和要求可能因产品的特性而有所不同:


1. 细胞毒性测试(ISO 10993-5):

   - 评估产品对生物体内细胞的毒性,以产品的使用不会引起有害的细胞反应。


2. 皮肤刺激性和过敏原性测试(ISO 10993-10):

   - 评估产品与皮肤接触时可能引起的刺激性和过敏原性。


3. 致敏性测试(ISO 10993-10):

   - 评估产品是否可能引起人体过敏反应。


4. 植入物试验(ISO 10993-6):

   - 对于需要植入人体的医疗器械,进行植入物试验以评估植入后可能引起的生物反应。


5. 细菌内毒素测试(ISO 10993-11):

   - 评估产品中是否存在可能引起有害反应的细菌内毒素。


6. 局部刺激测试(ISO 10993-10):

   - 评估产品与人体组织直接接触时可能引起的刺激性反应。


7. 全身刺激测试(ISO 10993-11):

   - 评估产品可能引起的全身刺激性反应。


8. 慢性毒性测试(ISO 10993-11):

   - 评估长期暴露于产品可能引起的慢性毒性。


巴西ANVISA可能会根据产品的用途和特性要求执行这些生物相容性测试,并在审核注册申请时考虑测试结果。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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