诊断试剂办理巴西ANVISA注册流程中需要提供哪些具体的资料?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.144.253 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
巴西ANVISA
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在诊断试剂办理巴西ANVISA注册流程中,需要提供以下具体的资料:

  1. 完整的申请表格:填写并提交完整的ANVISA申请表格,包括申请人信息、医疗器械描述等。

  2. 委托授权书:提供详细的委托授权书,说明您委任的巴西本地代理以及其在代表您时的职责和权限。

  3. 公司授权文件:提供证明本地代理在巴西注册合法的文件,包括其在业务上的合法地位。

  4. 技术文件:提供医疗器械技术文件,详细说明产品的设计、制造、性能规范、组成成分等。

  5. 制造工艺和质量管理体系文件:描述产品的制造流程、质量控制措施和质量管理体系。

  6. 标签和说明书:提供医疗器械的标签和使用说明书,需要在巴西使用的语言编写,详细描述产品的用途和使用方法。

  7. 安全性数据:提供产品的安全性数据,包括各种测试报告、毒性数据等,以证明产品的安全性。

  8. 有效性数据(药品):对于药品,可能需要提供药物有效性的临床试验数据,证明药品的治疗效果。

  9. 稳定性研究报告(药品和化妆品):对于药品和化妆品等产品,可能需要提供产品的稳定性研究报告,证明产品在一定条件下的稳定性。

  10. 制造工厂信息:提供产品的制造工厂信息,包括设施、设备、生产流程等。

  11. 注册代理的相关详细信息:如果申请人不在巴西,需要提供注册代理的相关详细信息。

  12. 申请费用:提供相关的注册申请费用,费用会根据产品类型和注册类别而有所不同。

  13. 公司文件:提供公司注册文件、经营许可证等法律文件的详细副本。

  14. 授权文件:如果有第三方代理提交申请,需要提供详细的授权文件。

  15. 产品样品:根据需要,可能需要提供详细的产品样品供ANVISA进行测试。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
诊断试剂办理巴西ANVISA注册流程中需要提供哪些具体的资料?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112