申请美国FDA注册的核酸分析仪需要提交以下证明文件和质量控制计划：
证明文件：
制造商的证明信：包括公司名称、地址、联系信息以及制造设备的证明。
设备的描述和规格：包括设备的型号、规格、用途、工作原理等信息。
设备的性能数据：包括设备的准确性、可靠性、稳定性、重复性等方面的测试和验证数据。
设备的操作说明：包括设备的操作步骤、使用方法、注意事项等方面的说明。
设备的维护和校准程序：包括设备的日常维护、定期校准等方面的程序和说明。
设备的包装和标签：包括设备的包装材料、标识、标签等方面的说明和样本。
质量控制计划：
设备的设计和制造过程的质量控制：包括设备的设计、制造、测试等方面的质量控制程序和标准。
设备的生产和过程控制：包括设备的生产过程、工艺流程、过程控制等方面的质量控制程序和标准。
设备的检验和测试：包括设备的检验和测试方法、程序、标准等方面的质量控制程序和标准。
设备的不合格品处理：包括设备的不合格品分类、处理、纠正措施等方面的质量控制程序和标准。
设备的持续改进：包括设备的性能改进、质量改进等方面的质量控制程序和标准。
以上是申请美国FDA注册的核酸分析仪需要提交的证明文件和质量控制计划的大致内容，具体的要求和程序可能会根据FDA的要求和实际情况有所不同。建议向FDA或的注册咨询具体的要求和程序，以符合相关法规和标准。
