在巴西，医疗器械的审批和注册由ANVISA（国家监督局）负责，其分类体系主要依据医疗器械的风险等级。医疗器械的分类体系通常包括四个等级，分别是I类、II类、III类和IV类，具体如下：
1. I 类医疗器械：这类器械的风险较低，通常是非侵入性或低侵入性的产品。大部分的一次性使用的医疗器械，如一些体外诊断试剂和一些简单的外科器械，属于这个等级。
2. II 类医疗器械：这类器械的风险较高，可能涉及到侵入性手术，但在正常使用下仍然是相对安全的。大多数医疗器械属于这个等级，包括一些成像设备、外科手术器械等。
3. III 类医疗器械： 这类器械的风险较高，可能需要更为严格的监管和审批。包括一些植入性器械、心脏起搏器等。
4. IV 类医疗器械：这是较高风险等级的医疗器械，可能对患者的健康产生严重的影响。通常包括一些新型、高风险的植入性医疗器械和高危诊断设备。
医疗器械的分类决定了其审批的程序和要求，高风险等级的产品通常需要更为严格和详细的审批流程。在整个审批过程中，制造商需要提供与医疗器械等级相符的技术文件和临床数据，以证明产品的安全性、有效性和合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
