在诊断试剂办理日本PMDA注册流程中，需要提供以下具体的资料：
医疗器械技术资料：包括医疗器械的设计原理、制造工艺、性能规范等技术信息。这部分资料需要详细描述产品的工作原理、组成成分、制造过程、使用方法等，以证明产品符合日本市场的安全性和有效性要求。
临床试验数据：如果医疗器械需要进行临床试验，需要提供试验的设计方案、试验数据和报告等。这部分资料需要证明产品的安全性和有效性，以支持产品的注册申请。
质量管理体系：提供符合日本法规要求的质量管理体系文件和措施。这部分资料需要证明企业具备稳定、可靠的生产和质量控制能力，以确保产品的质量和安全性。
标签和说明书：提供医疗器械的标签和使用说明书，确保清晰、准确。这部分资料需要包括产品的名称、规格、用途、使用方法、注意事项等信息，以确保消费者正确使用产品。
认证证书：如有其他国家的认证证书，如CE认证等，可以作为支持文件提交，以加速注册流程。
其他相关文件：根据PMDA的要求，可能需要提供其他相关文件，如ISO认证、材料成分分析报告等。这部分资料需要证明产品符合相关的标准和规定，以支持产品的注册申请。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
