诊断试剂办理日本PMDA注册流程是怎么样的?

2024-11-17 09:00 118.248.145.244 1次
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日本PMDA注册
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产品详细介绍

诊断试剂办理日本PMDA注册的流程如下:

  1. 申请递交:制造商或申请人将医疗器械的注册申请递交至PMDA。申请中需包含医疗器械的详细信息、临床试验数据、技术规格等。

  2. 初步审核:PMDA对递交的申请进行初步审核,确保申请文件完整并满足基本要求。

  3. 技术评价:PMDA对医疗器械进行技术评价,包括性能、构造、临床试验数据等方面,以确保医疗器械满足安全性、有效性和性能要求。

  4. 临床试验审查(如适用):对于高风险的医疗器械,PMDA可能需要进行临床试验。PMDA会审查临床试验的设计、实施和结果,以确保试验数据可靠。

  5. 质量管理体系审核:PMDA对制造商的质量管理体系进行审核,以确保制造过程的合规性和质量控制。

  6. 风险评估和管理审核:PMDA审核医疗器械的风险分析和管理措施,以确保医疗器械在使用过程中的安全性。

  7. 标签和说明书审核:PMDA审查医疗器械的标签、使用说明书等,确保其准确地传达正确的使用信息。

  8. 审查报告准备:在完成各项审核后,PMDA编制审查报告,医疗器械的审核结果和结论。

  9. 审批决定:PMDA的专家委员会对审查报告进行审议,终决定是否批准医疗器械的注册。如果批准,会颁发注册证书,允许医疗器械在日本市场上销售和使用。

  10. 后续监管:在医疗器械注册后,PMDA会继续对其进行监督和监管,确保其在市场上的持续安全性和有效性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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