台山医疗器械生产许可证申请材料清单 医疗器械许可证办理有什么用

更新:2024-11-01 08:00 发布者IP:121.35.84.7 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
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产品详细介绍

台山医疗器械生产许可证申请材料清单主要包括以下内容:

  1. 申请表:可以在各省药监局官网(政务服务网)下载。

  2. 营业执照。

  3. 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。

  4. 法定代表人(企业负责人)身份证明复印件。

  5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。

  6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

  7. 生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件。

  8. 厂房布局图、平面图:要求是符合生产产品注册资料内提及的场地功能区、面积、环境要求的实际情况进行绘制。

  9. 医疗器械-012.png

  10. 主要生产设备和检验设备目录。

  11. 质量手册和程序文件目录。

  12. 生产工艺流程图:需注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

  13. 证明售后服务能力的相关材料。

  14. 经办人的授权文件。

请注意,上述清单可能随着当地法规的变动而变动,为确保申请过程的顺利进行,建议咨询当地药监局或专业律师。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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