台山医疗器械生产许可证申请材料清单主要包括以下内容:
申请表:可以在各省药监局官网(政务服务网)下载。
营业执照。
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
法定代表人(企业负责人)身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件。
厂房布局图、平面图:要求是符合生产产品注册资料内提及的场地功能区、面积、环境要求的实际情况进行绘制。
主要生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件目录。
生产工艺流程图:需注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
证明售后服务能力的相关材料。
经办人的授权文件。
请注意,上述清单可能随着当地法规的变动而变动,为确保申请过程的顺利进行,建议咨询当地药监局或专业律师。