诊断试剂产品在新西兰临床试验CRO服务周期
更新:2025-01-25 09:00 编号:26412200 发布IP:118.248.145.244 浏览:29次- 发布企业
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详细介绍
诊断试剂产品在新西兰进行临床试验的CRO(合同研究组织)服务周期的确切时间取决于多个因素,包括试验的复杂性、规模、所涉及的流程、监管审批的速度以及受试者招募等。以下是一般的服务周期的步骤:
1. 试验设计和计划(1-3个月)
- 项目启动: 确定试验目标、研究问题和设计试验方案。
- 制定研究计划: 包括试验流程、受试者招募计划、监测计划等。
2. 受试者招募和评估(2-6个月)
- 伦理审查: 提交试验计划给伦理审查委员会(EC)进行审查和批准。
- 受试者招募: 开始在新西兰招募符合试验标准的受试者。
3. 试验执行(6个月至数年,具体时间因试验复杂性而异)
- 试验实施: 根据试验方案执行试验,包括收集数据、监测试验进展等。
- 数据管理: 管理和分析收集到的数据。
4. 数据分析和报告(数月至1年)
- 数据分析: 对收集到的数据进行统计分析。
- 报告撰写: 撰写试验结果的报告。
5. 伦理审查和监管审批(时间不确定)
- 审查和批准: 提交试验结果给伦理审查委员会和监管进行审查和批准。
6. 结束和(1-3个月)
- 试验结束: 收集较后的数据,结束试验。
- 报告: 撰写试验报告。
具体时间可能会根据试验的特定要求和监管的审批速度而有所不同。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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