新西兰临床试验CRO服务对诊断试剂的试验设计和方案提供什么支持?
2025-01-06 09:00 118.248.145.244 1次- 发布企业
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产品详细介绍
临床试验CRO(合同研究组织)服务通常在诊断试剂的试验设计和方案方面提供全面的支持。以下是CRO服务可能提供的支持和服务:
1. 研究设计:CRO团队可能会协助制定研究设计,包括确定试验的目标、研究假设、终点和数据采集计划。他们可能会基于其临床研究经验提供建议,以优化试验的可行性和科学合理性。
2. 制定试验方案:CRO团队可能协助制定详细的试验方案,包括病例招募计划、研究流程、治疗方案、数据收集和监测计划等。他们会试验方案符合法规和伦理要求,并具有可操作性。
3. 伦理和法规合规:CRO团队通常会试验方案符合新西兰的伦理和法规要求。这包括向伦理委员会和监管提交必要的文件,并所有试验活动都符合法规。
4. 预算和资源规划:CRO团队可能协助制定试验预算,包括人员、设备、材料和其他资源的成本估算。他们可以提供关于资源规划和优化的建议,以试验的有效执行。
5. 监测和数据管理计划:CRO团队可能协助设计监测计划,包括病例监测和数据监管策略。他们可以提供有关数据管理系统的建议,试验数据的质量和可靠性。
6. 招募和培训研究中心: CRO团队可能协助制定病例招募计划,并为参与试验的研究中心提供培训和支持,以试验进度和质量。
7. 风险管理: CRO团队可能协助识别和管理试验中的潜在风险,并提供相应的风险管理计划。
8. 数据分析计划: CRO团队可能与研究者合作,制定数据分析计划,试验结果得到正确和有效的解释。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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