俄罗斯医疗器械注册的临床试验要求通常由俄罗斯联邦的监管负责，主要由俄罗斯联邦卫生保护监督局（Roszdravnadzor）管理。临床试验的要求可能因器械类别、风险级别和预期用途而异，但通常包括以下方面：
1. 临床试验设计：要求提供完整的临床试验设计计划，包括试验的目的、研究对象、试验阶段、样本量估算、试验期限等。
2. 伦理审查和批准：在进行任何临床试验之前，必须通过独立的伦理委员会进行审查，并获得该委员会的批准。
3. 试验数据收集：临床试验需要详细记录试验过程中的所有数据，包括患者信息、治疗过程、结果等，并数据的准确性和可靠性。
4. 安全和效果评估：试验必须对器械的安全性和有效性进行评估，包括与已有治疗方法的比较（如果适用）。
5. 报告和文档提交：完成临床试验后，需要提交详尽的报告和相关文档给监管，其中包括试验结果、数据分析、安全性评估等。
请注意，这些只是一般性的要求，具体的临床试验要求可能会根据不同的医疗器械类型、用途和风险级别而有所不同。较好直接向俄罗斯联邦卫生保护监督局或相关咨询，以获取针对特定医疗器械注册所需的详细要求和指导。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
