俄罗斯的医疗器械注册法规主要由联邦服务监督局（Roszdravnadzor）管理，其管理和监督医疗器械的注册、监管和市场准入。医疗器械在俄罗斯注册需要遵守一系列法规和标准，包括但不限于以下几点：
1. 联邦法律: 包括《俄罗斯联邦医疗器械法》等相关法律法规，规定了医疗器械注册和市场准入的程序和要求。
2. 技术规范和标准: 包括俄罗斯国家标准（GOST）和行业标准，用于评估医疗器械的质量、安全性和有效性。
3. 注册程序:制造商或申请人需要提交详细的技术文件和证明文件，包括产品描述、技术规格、临床试验结果等，以证明医疗器械符合相关法规和标准。
4. 质量管理体系要求: 制造商通常需要通过符合ISO13485等国际质量管理体系标准的认证，以其生产流程符合质量和安全要求。
5. 临床试验: 对于某些医疗器械，可能需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
医疗器械在俄罗斯的注册过程需要严格遵守一系列法规和标准，产品的质量、安全性和有效性，以保障公众健康和安全。具体的法规和要求可能会根据不同类型的器械有所不同，较好向Roszdravnadzor或相关查询以获取较新的法规和要求信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
