新西兰对诊断试剂产品临床试验的分期和分类方式有哪些?

2024-11-27 09:00 118.248.146.84 1次
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新西兰对诊断试剂产品的临床试验的分期和分类方式主要是按照试验的风险级别和试验目的进行分类。这些分类可能受到新西兰Medicinesand Medical Devices Safety Authority(Medsafe)和伦理审查委员会的监管和指导。


1. 分期:


- 初期临床试验(Phase 1): 旨在评估试验产品的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。通常包括小规模的健康志愿者。


- 中期临床试验(Phase 2): 旨在评估试验产品的初步效力和安全性,通常包括患有特定疾病或条件的患者。


- 后期临床试验(Phase 3): 旨在确认试验产品的效力和安全性,通常包括大规模的患者群体。


2. 分类方式:


- 治疗试验: 评估一种治疗手段的有效性和安全性。


- 预防试验: 评估一种预防手段的效果,通常应用于疫苗等产品。


- 诊断试验: 评估一种诊断方法或产品的准确性和有效性。


- 支持试验: 旨在提供其他类型试验的支持数据,如生物学特性研究、制剂评估等。


3. 风险级别分类:


- 低风险试验: 试验风险较低,可能包括不涉及新疗法的早期安全性评估。


- 中等风险试验: 试验风险适中,可能包括涉及新疗法的中期和后期试验。


- 高风险试验: 试验风险较高,可能包括对临床干预具有较高潜在风险的试验。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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