医疗器械皮肤护理软膏产品在EN欧标中的相关检测指标

更新:2024-06-27 09:00 发布者IP:118.248.146.84 浏览:0次
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医疗器械注册检,医疗器械产品检,医疗器械认证检测,医疗器械出口检测,医疗器械全项检测
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产品详细介绍

医疗器械皮肤护理软膏产品在欧洲可能需要遵循EN欧标的一些指标和要求进行检测和评估,主要包括以下方面:

1. 生物相容性:

  • EN ISO10993系列标准:包括细胞毒性、刺激性、过敏原性、致癌性、慢性毒性等测试,用于评估产品与人体接触的生物相容性。

2. 化学成分和成分分析:

  • EN 1040、EN 1275等标准:用于评估抗菌性能或杀菌性能。

  • EN 1276、EN 13697等标准:用于评估细菌、真菌或病毒清除能力。

3. 物理性能:

  • EN 12309、EN 12310等标准:用于评估产品的抗拉强度、耐磨损性或耐腐蚀性等物理性能。

4. 包装和标识:

  • EN 868、EN 1041等标准:用于评估医疗器械包装的性能和完整性。

5. 稳定性和质量控制:

  • EN ISO 13485:用于医疗器械质量管理体系的认证和评估。

6. 安全和效能:

  • EN 1040、EN 1276、EN 13727:用于评估医疗器械消毒和抗菌性能。

这些标准可能是相关的,但具体要求取决于产品的特性、用途和分类。检测和遵循欧洲的EN标准是确保医疗器械皮肤护理软膏产品质量和安全性的重要步骤。但请注意,具体的标准和要求可能会随着时间、产品类别和法规的变化而有所调整和更新。建议与机构或认证机构联系,以获取新的标准和指南。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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