德国的医疗器械许可证在产品发生重大改进或变更时需要重新申请，但这需要考虑多个因素。以下是可能影响是否需要重新申请许可证的情况：
1. 变更类型：
a. 重大变更：
- 设计变更： 包括产品构造、材料或功能的重大变化。
- 性能变更： 影响产品性能、安全性或有效性的任何改变。
- 用途变更： 产品的预期用途或目的地发生变化。
b. 不重大变更：
- 较小的变更： 涉及标签、包装、文档或其他非关键性方面的调整，这些调整不影响产品性能或安全性。
2. 变更的影响：
a. 对产品性能的影响：
- 安全性： 变更是否可能影响产品使用时的安全性。
- 有效性： 是否影响产品的预期效果或性能。
- 操作方式： 是否改变了产品的使用方式或操作方法。
3. 许可证持有人的责任：
a. 自行评估：
- 许可证持有人需要对变更进行评估，确定是否对产品的关键特性产生重大影响。
4. 监管的要求：
a. BfArM 或 TÜV：
- 具体的监管可能有不同的要求和标准。
- 有时候，监管可能要求进行重新申请以对变更进行全面审查。
- 如果变更对产品的性能、安全性或有效性有重大影响，通常需要重新申请许可证。
- 许可证持有人有责任评估变更，并且较好在变更前与监管联系，以获取相关指导和要求。
- 在许可证申请过程中，提供充分的信息和证据以支持产品变更，可以有助于更快地获得更新后的许可证。
，根据变更的性质和影响，以及监管的具体要求，决定是否需要重新申请医疗器械许可证是非常重要的。较佳做法是在任何变更之前咨询顾问或相关监管，以遵守适用的法规和程序。
