在英国,自2021年1月1日起,UKCA(英国认可的标志,UK ConformityAssessed)标志取代了CE标志,成为医疗器械等产品的新标志,用于证明产品符合英国市场的法规和标准。
UKCA认证流程:
准备文件和信息:
准备详细的产品文件,包括产品规格、成分、质量控制标准、安全性评估报告等。
委托认证机构:
选择合格的认证机构,提交申请并提供产品文件进行评估。
评估和测试:
认证机构进行产品文件的审核和可能的测试,确保产品符合英国的技术要求。
申请UKCA认证:
通过认证机构提交UKCA认证申请,表明产品符合英国市场的技术标准和法规要求。
获得UKCA认证:
一旦审核通过,获得UKCA认证,可以在英国市场合法销售和使用产品。
注意事项:
UKCA标志是用于英国市场的认证标志,适用于英国境内销售的医疗器械产品。
针对不同类型的医疗器械,可能需要遵守不同的技术标准和法规要求。
确保向英国市场出口产品之前,获得了正确的UKCA认证,并对产品进行标记。
确保了解并遵守相关的英国法规和标准是非常重要的,尤其是针对医疗器械产品的认证。咨询的认证机构或法律顾问,以确保申请过程顺利进行,并符合UKCA的要求。