在医疗器械注册证办理流程中,试验方案的更改是一个敏感和重要的问题。一般来说,试验方案在获得批准后应保持不变。但在某些情况下,如需更改入组/排除标准以加快入组速度,或调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率,研究者可以向伦理委员会提交试验方案的变更申请。
正规的试验方案增补程序如下:
试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意。
应由研究者和申办者共同签署并备案。
除非是非常小的管理方面的改动(如监查员姓名或地址的改变),增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准。
在获得伦理委员会批准后方可按照增补的内容实施试验,其开始执行的日期应当在试验文档中备案。
所有协调研究者和其他试验相关人员均应被告知增补内容,并严格执行。
此外,如果在没有与申办者协商前研究者擅自更改试验方案,这可能会对试验结果和注册证的办理产生不利影响。因此,在更改试验方案时,研究者需要谨慎评估利弊,并严格遵守相关法规和伦理要求。