在新西兰诊断试剂怎么申请ISO13485质量体系认证?

2024-12-04 09:00 118.248.149.36 1次
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产品详细介绍

在新西兰申请ISO 13485质量管理体系认证,可以采取以下步骤:


1. 了解ISO 13485标准: 在开始申请过程之前,了解ISO13485标准的要求是至关重要的。这包括理解标准中对质量管理体系的各个方面的要求以及如何满足这些要求。


2. 准备文件: 收集和准备所需的文件,包括:


   - 质量手册:详细说明质量管理体系的结构和要求。

   - 程序文件:包括各种程序和流程文件,以质量体系的有效运作。

   - 记录:能够记录和追踪各种质量活动和事件的文件。


3. 实施质量管理体系: 根据ISO 13485标准的要求,实施质量管理体系。所有相关的程序和流程都被正确地应用和遵循。


4. 培训员工: 对质量管理体系的实施进行员工培训,他们了解并能够遵循新的质量管理程序。


5. 内部审核: 进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和合规性。内部审核有助于发现潜在问题并进行纠正。


6. 纠正和预防措施: 根据内部审核的结果,采取纠正和预防措施,以改进质量管理体系。


7. 选择认证: 选择一家经认可的ISO认证,该将对贵公司的质量管理体系进行评估和认证。选择的认证符合国际认可标准。


8. 认证评估: 认证将进行初步的认证评估,以评估贵公司的质量管理体系是否符合ISO 13485标准的要求。


9. 纠正行动: 根据认证评估的结果,采取任何必要的纠正行动,并在认证的评估之前解决所有问题。


10. 认证: 认证进行的认证评估,确认的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求。如果一切符合要求,将获得ISO13485认证。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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